【讨论】药物新用途专利的技术保护价值究竟有几何

vassili168

       药物的新用途专利是医药领域很重要的一种专利保护形式，是医药界在专利制度博弈中，费了很大努力才争取到的一种权利。但是药物新用途专利的技术保护价值到底能有几何，这貌似是个很麻烦的问题。

    治疗脱发的药物，非那雄胺，原本是治疗前列腺肿大的。也是药物新用途专利。默克公司的，不过中国的启悦仿制成功打官司了。

    要讨论药物的新用途专利价值几何，需要首先明确专利的价值如何计算。

     一项技术实现其专利价值的过程，可以分为两个阶段。第一个阶段是权利获取与维持，也就是专利申请和缴纳年费的过程。第二个阶段是权利的行使，主要体现为专利侵权诉讼。一件专利侵权诉讼要成立，需要两个基本要素，确定的被告和被告实施侵权行为的证明。因为专利侵权诉讼的目的主要有两个，一个是让被告停止侵权，另一个是获得侵权赔偿金。所以，表面上看，似乎判断专利权人发动专利侵权诉讼成功的标志是法院判决被告停止侵权和/或获得专利侵权赔偿金。其实不然。

    从申请专利行为“为了获取超额垄断利润”这一本质目的出发，判断专利权人发动专利侵权诉讼成功的最底标准应该是“被告停止侵权行为能给专利权人带来的预期收益与所获得专利侵权赔偿金的加和是否大于为发动弃权诉讼所支付的成本”，这个成本至少包括为获取权利所付出的成本（申请专利所缴纳的官方费用和支付的律师费用等）的一部分、维持权利所付出的成本（主要是专利维持费）的一部分、为证明专利侵权行为的存在所支付的成本（侵权调查费用和公证费用等）、专利诉讼律师的费用等。只有当“被告停止侵权行为能给专利权人带来的预期收益与所获得专利侵权赔偿金的加和大于为发动弃权诉讼所支付的成本”时，专利权人才是从专利权中获取了利益，如果“被告停止侵权行为能给专利权人带来的预期收益与所获得专利侵权赔偿金的加和小于为发动弃权诉讼所支付的成本”，则专利权人对这项专利就是在赔本赚吆喝。

    在明确了专利价值的计算方法之后，我们来具体分析药物的新用途专利价值究竟有几何。

    所谓药物新用途专利，是指对已有药物发现新用途之后，对该新用途专门申请的专利，其对药物产品本身和药物的制备方法都不具备专利保护作用。由此可以看出，药物的新用途专利本质上保护的是一种疾病的治疗方法，也就是说，保护将某种药物用于治疗某种疾病这一行为。

    基于人道主义等方面因素的考虑，在大多数国家，疾病的治疗方法本身是不能被授予专利保护的。而且，疾病的治疗方法的实施者不是医护人员就是患者本人，施用药物对患者进行治疗的过程都是散在的、偶发的、瞬时的单次实施行为，而非持续性发生的行为。很明显，要发现并证明这种散在的、偶发的、瞬时的单次实施行为的存在，是需要花费很高成本。而且，对于偶发的、瞬时的单次实施行为来说，禁止继续侵权的诉讼成果对专利权人是无价值可言的，基于偶发的单次实施行为的赔偿金也几乎是可以忽略不计的。所以，被告停止侵权行为能给专利权人带来的预期收益与所获得专利侵权赔偿金的加和明显是要远远小于为发动弃权诉讼所支付的成本的。所以，在相关药物的产品专利和方法专利都失效或者无效之后，单独对药物的新用途专利权进行***并获取收益，也就成为基本无法实现的事。

    如果为了实现对药物新用途专利的保护而在相关药物的产品专利和方法专利权失效或者无效之后，仍然禁止他人生产相关药物产品（未标示该用途专利所保护的用途）本身，又缺乏法律依据。一个是新用途专利本身不具备禁止他人生产相关药物产品（未标示该用途专利所保护的用途）的效力，另一个是，在相关药物的产品专利和方法专利权失效或者无效之后，仍然禁止他人生产相关药物产品（未标示该用途专利所保护的用途），对产品专利和方法专利权而言，又明显属于保护期限的非法延长，会造成对社会公众利益的损害。

    即使是在药物产品和方法专利的权利存续期间，药物产品和方法专利的权利人申请药物新用途专利，除了可以扩大该专利药品的适用症，增加该专利药品的销售量，从而扩大该具备专利保护的专利药品的收益之外，作用也仅在于防止他人对该用途申请专利，从而导致药物产品和方法专利的权利人无法声明（在药品说明书的产品用途项中明确标明）可将其产品用于该新用途。以上所说的，药物产品和方法专利的权利人申请药物新用途专利的这些作用，都并非是专利公开这种形式所独有的，而是该新用途的任何一种技术公开形式都能实现的。

    因为新用途专利的作用基本就在于增加药品专利和/或药品制备方法专利的价值，所以，对药物产品和方法专利的权利人之外的其他人而言，对相关药品申请新用途专利基本就是无意义的，也基本不具备由此获取垄断利润的可能。

    那么，医药界费心费力争取新用途专利这一专利保护类型，会不会只是竹篮打水一场空呢？这是个值得专利界人士，尤其是医药领域专利工作者探讨的问题。

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      这个问题我是这样想的：
1、作为药物的原研厂家而言，通过开发原有药物的新适应症，来扩大市场销量以及延长产品的生命周期，这是必须的，原因是重新开发一个新化合物的成本和风险都很大，深入开掘现有药物的新市场，无疑是最划算的。
2、在化合物专利过期后，有重大商业价值和市场的新适应症，必须使用专利武器来保护，决不能任由其他竞争对手轻易拿走，资本家也不是救世主，做慈善仅仅是为了形象，利益才是根本。
3、新适应症专利的主要作用是限制竞争对手即生产厂家，而不是医生或医院，使得这些厂家不能在说明书中写明该用途，也不得宣传该用途，从而在市场竞争中处于不利地位。
4、限制医院或医生的专利，不是新适应症专利，而是疾病的诊疗方法专利，尽管这种类型的专利在中国以及其他一些国家不给于专利权保护，但是至少美国是保护的，尤其是涉及器械或药物的专利。
以下内容来自http://www.lawtime.cn/info/zhuanli/changshi/201*****70827.html，供大家参考。
1996年9月30日，美国参议院通过HR4278.当天下午，克林顿总统签署该法案。该法案最终产生了现在生效的美国法典第287节(c)。 下面，我们介绍该节的内容。

　　(一)内容

　　第287节(c) (1) 规定：专业医疗人员从事的医疗活动按照美国专利法第271节(a)或者(b)的规定构成侵权时，美国专利法第281节、 第283节、 第284节、 第285节 的规定不能用于对抗专业医疗人员或者对抗与该医疗活动相关的健康护理机构。第287节(c) (2) (A) 规定：在第287节(c)中，“医疗活动”是在身体上执行医疗的(medical)或者外科的程序(procedure)。但是，其不包括：“违反机器、制品或者组合物上的专利权而使用受专利保护的上述机器、制品或者组合物”：“违反组合物用途发明上的专利权而使用该组合物之受专利保护的用途”：“违反生物技术专利而使用一个方法”。第287节(c) (2) (B)规定：“专业医疗人员”是自然人，其必须拥有州 的许可证，该许可证准许其从事上述医疗活动。“专业医疗人员”也可以是这种自然人，其在上述许可证持有人的指导下从事(acting under the direction of)上述医疗活动。第287节(c) (2) (C)规定：“相关的健康护理机构”是一个组织。上述专业医疗人员与该组织有职业从属关系，并在该组织内从事上述医疗活动。该组织包括，但是不限于疗养院、医院、大学、医疗学校、健康维护组织、集体医疗机构(group medical practice)、医疗门诊部。第287节(c) (2) (D)规定：“职业从属关系”是职员特权、医疗职员资格、雇佣或者合同关系、合伙或者所有者利益、学术职务或者其他从属关系。按照这些关系，上述专业医疗人员代表上述健康护理机构提供上述医疗活动，或者提供与上述健康护理机构有关的上述医疗活动。第287节(c) (2) (E)规定：“身体”是用于医疗研究、教学中的与人的治疗直接相关的人的身体、器官、死尸，或者非人类的动物。第287节(c) (2) (F)规定：“组合物之受专利保护的用途”并不包括指向在身体上实施一个医疗或者外科程序的方法的权利要求。该权利要求引用了对组合物的使用，其中组合物的使用并不能够对该权利要求主张的方法的目标的实现提供直接帮助。

　　第287节(c) (3)规定：第287节(c)不适用于下列任何人，或者其雇员或代理人的活动(无论该任何人是否为《国内税收法》 第501(c)下的免税组织)：该任何人从事机器、制品、组合物的商业化开发、生产、销售、进口、分发，或者提供药品、临床试验服务(不包括在医生办公室 提供的临床试验服务)。其中，上述“活动”与机器、制品、组合物的商业化开发、生产、销售、进口、分发直接相关，或者与提供药品、临床试验服务(不包括在医生办公室提供的临床试验服务)直接相关;并且该“活动”得被《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共医疗卫生服务法》或《临床试验改进法》所管辖。第287节(c) (4)规定：第287节(c)不适用于在第287节(c)生效前签发的任何专利。

　　因此，医疗方法发明的可享专利性与医疗方法专利的可执行性问题上，美国的成文法的内容存在以下九个方面的特点：

　　(二)特点

　　1、医疗方法的可享专利性

　　在美国成文法上，任何医疗方法，无论其是对人体或者动物体的外科或者疗法的治疗方法，还是在人体或者动物体上施行的诊断方法，其可享专利性与机械、化学等其他技术领域的产品或者方法发明的可享专利性并没有任何差别。

　　2、对动物体的医疗方法

　　专利法没有限制或者剥夺动物体上之诊断、治疗和外科手术方法发明的可享专利性与相关专利的可执行性。这种情况下，一项适用于人、动物的医疗方法发明仅仅在动物上提出的权利要求能够得到完全的执行;仅仅在人体上提出的权利要求仍然可以获得专利权。

　　3、对人体的诊断方法

　　美国专利法第287节(c)没有限制或者剥夺人体医疗方法发明的可享专利性。其仅仅有限制地排除了人体医疗方法专利的可执行性，但是相关的人体医疗方法并不包括人体诊断方法。第287节(c) (2) (A) 规定：在第287节(c)中，“医疗活动”是在身体上执行医疗的或者外科的程序(procedure)。从这个规定，我们看不出医疗活动是否包含诊断活动。但是，第287节(c) (2) (E)规定：“身体”是用于医疗研究、教学中的与人的治疗直接相关的人的身体、器官、死尸，或者非人类的动物。这个规定明确排除了对身体的诊断活动。因此，我们可以推定：美国专利法第287节(c)规制的医疗方法仅仅包括EPCEPC第53条(c)中对人体的外科或者疗法的治疗方法，不包括EPCEPC第53条(c)中对动物体的外科或者疗法的治疗方法，也不包括EPCEPC第53条(c)中在人体或者动物体上施行的诊断方法。因此，对人体的诊断方法发明获得的专利权，不受美国专利法第287节(c)管辖，该专利权能够得到完全的执行。

　　4、产品发明

　　按照美国专利法第287节(c)享受专利侵权责任豁免权的“医疗活动”不包括“违反机器、制品或者组合物上的专利权而使用受专利保护的上述机器、制品或者组合物”。例如，一个指向人体外科方法发明的权利要求中，相关技术主题如果并非纯粹的医疗方法发明，而是必须使用受本专利的其他权利要求或者受其他专利保护的机器、制品或者组合物，那么没有任何医疗活动可以使用上述医疗方法发明而同时享受上述豁免权。

　　5、用途发明

　　按照美国专利法第287节(c)享受专利侵权责任豁免权的“医疗活动”不包括“违反组合物用途发明上的专利权而使用该组合物之受专利保护的用途”。例如，一个指向人体外科方法发明的权利要求中，相关技术主题如果并非纯粹的医疗方法发明，而是必须使用受本专利的其他权利要求或者受其他专利保护的用途发明中的组合物，那么没有任何医疗活动可以使用上述医疗方法发明而同时享受上述豁免权。

　　6、生物技术发明

　　按照美国专利法第287节(c)享受专利侵权责任豁免权的“医疗活动”不包括“违反生物技术专利而使用一个方法”。例如，一个指向人体外科方法发明的权利要求中，相关技术主题如果并非纯粹的医疗方法发明，而是必须使用受本专利的其他权利要求或者受其他专利保护的生物技术发明，那么没有任何医疗活动可以使用上述医疗方法发明而同时享受上述豁免权。

　　7、豁免权适用范围的第一种限制

　　美国专利法第287节(c)并没有把相关的豁免权给予任何人，而是仅仅给了“专业医疗人员”、与该“专业医疗人员”有“职业从属关系”并且与该“专业医疗人员”从事的医疗活动有关联的健康护理机构。其也没有使上述豁免权涵盖“专业医疗人员”的任何活动，而是仅仅使其涵盖了该“专业医疗人员”的医疗活动。

　　8、豁免权适用范围的第二种限制

　　由于“专业医疗人员”可能具备不同的社会身份，其医疗活动可能与机器、制品、组合物的商业化开发、生产、销售、进口、分发直接相关，或者与提供药品、临床试验服务(不包括在医生办公室提供的临床试验服务)直接相关。这种情况下，如果该医疗活动同时被《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共医疗卫生服务法》或《临床试验改进法》所管辖，那么该医疗活动不能享受美国专利法第287节(c)的专利侵权责任豁免。

　　9、豁免权适用范围的第三种限制

　　按照美国专利法第287节(c)(4)的规定，该第287节(c)不适用于其生效前USPTO已经签发的任何专利。因此，按照成文法，此前签发的医疗方法专利仍然可以得到完全的执行。

vassili168

       而对于其他非原研的仿制药厂家而言，申请药物新用途专利，主要目的是用来和原研厂家做利益交换，同时可以限制其他仿制药厂家，保证自身利益的最大化。

    就事论事，就拿伟哥这个个案来说吧。
1、为什么辉瑞会在其西地那非专利到期后，下大气去阻止竞争对手生产西地那非？
原因很简单，利益。辉瑞西地那非2002年销售额是1.7亿美元，2009年仅美国市场就销售了0.97亿美元。
2、在此，其伟哥专利的作用是什么？
专利是为垄断药品市场保驾护航的，而要药品要上市，就必须满足各个国家对药品注册的管理法规的要求。
其他厂家要申请注册西地那非，那么必须要明确地告诉药品注册审批部门，申请上市的药品的适应症是什么？
如果说是治疗ED的仿制药，那么在美国原研药厂会马上起诉专利侵权，启动30个月的药品中止审批期，仿制药厂家必须在此期间挑战专利，如果不能胜诉，那么药品只能暂时批准，等候专利过期才能上市。
如果说是治疗其他病的药物，那么就按照新药处理，不能走仿制药的简约申请，相当于重新研发一种新药，所有的实验包括各期临床试验都要做，能否开发成功是个问题，如其他适应症本身没有什么重大市场价值，更是鸡肋，即使开发成功的时候，专利也到期了，白忙活。
对于中国来说，按照药品注册管理办法，由于西地那非在国内外只有一个适应症上市，那么如果申请治疗ED的仿制药，那么首先要等专利过期前2年内方可受理，然后即使飞快地批准，也要等专利过期才能上市。
如果申请其他适应症，例如早年开发失败的心血管系用药，那么按照药品注册管理办法，由于其他适应症国内外都没有上市，要按照一类新药来研究，金钱都要花费很多，时间恐怕也要5-6年甚至十年，等批准上市，ED专利也该过期了。
如果是保列治这类药物，药厂反倒可以打个擦边球，但是需要医生指导病人分割药物，病人自己分割可以判定不侵权，医生开药也可以视为不侵权，但是医生指导病人分割药物的行为的合法性就值得怀疑了。

   “辉瑞针对西地那非还有另外一项专利 用于治疗高血压，这将在2012年3月到期。之前迪瓦公司拟以该项专利到期为由仿制万艾可，并称用于高血压，但被辉瑞指是挂羊头卖狗肉，钻法律空子。”

    如果治疗高血压的用途是成立的，那在中国的法制中，只要治疗高血压的专利到期了，迪瓦公司就是可以生产治疗高血压的西地那非的，虽然伟哥专利还没到期。

    -----------如果治疗高血压的用途是成立的，那在中国的法制中，只要治疗高血压的专利到期了，迪瓦公司就是可以生产治疗高血压的西地那非的，虽然伟哥专利还没到期。

    但是在中国的法制中，由于没有任何一个厂家把西地那非以治疗高血压的用途来上市，那么必然要首先按照1.6类来申报，工作量和时间以及金钱的消耗是很大的，等批准了，大概专利也快到期了；其次，此时抗ED的效应就是非常明显的副作用，对很多高血压病人而言是危险，能否被批准还是有疑问，而且上市之后也不能宣传，靠收买医生来推药，成本也会很高。因此中国的厂家都选择等待。

    其实，西地那非的同类药物如伐地那非等，对西地那非市场侵占得更厉害，所以辉瑞不能再让仿制药厂家抄了后路，必须拼命拦阻。

vassili168

645668301 发表于 2013-11-27 12:17
阿三哥表示毫无压力