达霏欣(米诺地尔溶液)

小研究员

【药品名称】
通用名称：米诺地尔溶液
商品名称：达霏欣
英文名称：Minoxidil Solution
汉语拼音：Minuodi’er Rongye

【成 份】
米诺地尔、乙醇、丙二醇。

【性 状】
本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【作用类别】
本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适 应 症】
本品用于治疗男性型脱发和斑秃。

【规 格】
100ml:2.0g

【用法用量】
局部外用：每次1ml（米诺地尔20mg，约喷6次），涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩3～5分钟，不管患处的大小如何，均使用该剂量。每天的总量不得超过2ml。本品应在头发和头皮完全干燥时使用。使用本品后，应清洗双手。

【不良反应】
本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应，但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎（红肿、皮屑和灼痛），非特异性过敏反应，风团，过敏性鼻炎，面部肿胀，过敏，气短，头痛，神经炎，头晕，晕厥，眩晕，水肿，胸痛，血压变化，心悸和脉搏频率变化。

【禁 忌】
对米诺地尔或其它任何一种成份过敏者禁用。

【注意事项】
1. 本品仅限于头皮局部使用，不能口服或将本品涂于身体的其他区域。
2. 本品对头皮有斑痕或损伤的部位无效。
3. 尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用，但部分米诺地尔会被皮肤吸收，并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。
4. 使用本品时，应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应，患者应停止使用本品，并与医生联系。
5. 本品可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面（眼，擦伤的部位，粘膜）时，应当用大量的冷水冲洗该区域。
6. 18岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女及65岁以上老年人慎用本品，若需使用时应医师或药师指导。
7. 本品不可过量使用，如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
8. 儿童必须在成人监护下使用。
9. 当本品性状发生改变时禁用。
10. 请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
米诺地尔溶液对妊娠的作用未知。妊娠期和泌乳期妇女应慎用本品。

【儿童用药】
18岁以下的病人使用米诺地尔溶液的安全性和有效性尚未建立。

【老年用药】
65岁以上的病人使用米诺地尔溶液的安全性和有效性尚未建立。

【药物相互作用】
1. 目前尚不清楚使用米诺地尔溶液是否伴随药物的相互作用。虽然没有临床证明，但在同时服用外周舒血管药的病人中仍可能存在体位性低血压。
2.如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】
偶而摄入米诺地尔溶液可产生与米诺地尔的舒血管作用相关的全身反应。药物过量的症状和体征极象伴随液体潴留、低血压和心动过速等症状的心血管反应。液体潴留可通过合适的利尿药治疗。心动过速可通过服用β-肾上腺素阻滞剂来控制。低血压的症状可通过静注生理盐水来治疗。拟交感神经药如去甲肾上腺素、肾上腺素应避免使用，因为它们会过度刺激心脏活性。

【药理毒理】
药理作用：米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机理尚不清楚。临床研究表明，血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时，没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。
毒理作用：目前尚无本品动物毒理研究资料。

【药代动力学】
我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。
据国外研究资料（RogaineTM说明）说明书介绍，米诺地尔溶液皮肤局部应用后，米诺地尔经皮肤的吸收很差，而米诺地尔口服给药后，其经胃肠道几乎可被完全吸收。2%米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送20mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.28mg米诺地尔被吸收。5%米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送50mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.70mg米诺地尔被吸收。此吸收效应是否伴随皮肤疾病未知。米诺地尔溶液局部给药后，米诺地尔的血浆浓度由药物的经皮吸收速率控制。停止局部应用米诺地尔溶液后，体内吸收的米诺地尔大约95%可在4天内被清除。局部应用RogaineTM后，所吸收的米诺地尔的代谢，转化尚不完全清楚，但口服给药吸收的米诺地尔主要通过葡萄糖醛酸与派啶环上的N-氧位结合，转化为极性更强的产物，代谢物的药理作用小于米诺地尔。米诺地尔不会和血浆蛋白结合，且它的肾清除率与肾小球的滤过率有关。米诺地尔不能通过血脑屏障。米诺地尔和它的代谢产物主要经肾排泄。

【贮 藏】
遮光，密闭，凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【包 装】
药用塑瓶，60ml/瓶×1瓶/盒

【有 效 期】
24个月。

【执行标准】
WS-817（X-657）-2001

【批准文号】
国药准字H20020190

【生产企业】
企业名称：山西安特生物制药股份有限公司